Требования ISO 13485. Практика внедрения. Внутренний аудит: методика и практика проведения
Раздел 1
Цель: ознакомление с требованиями ISO 13485 и мероприятиями, необходимыми в процессе внедрения требований. Практикум по адаптации существующей системы управления организации-участника к требованиям международного стандарта.
Лейла Хазиева
Кандидат химических наук, технический эксперт ФСА. Премия правительства РТ и РФ в области качества
Содержание семинара:
Групповая работа по терминологии ISO 13485.
Понятие качества и системы качества. Общие требования: область применения. Структура стандарта ISO 13485
Групповая по интерпретации требований к управлению документами.
Документация в соответствии с требованиями ISO 13485: структура, объем, правила управления. Записи. Технический файл на продукцию.
Групповая работа по идентификации процессов в деятельности организации.
Процессный подход: управление собственными и аутсорсинговыми процессами. Идентификация и классификация процессов. Риск-ориентированный подход к процессам. Модель процессов СМК организации. Описание процессов СМК в картах. Виды карт процессов.
Групповая работа по созданию Политики и целей в области качества.
Ответственность руководства в ISO 13485. Политика в области качества. Пирамида целей в области качества. Определение ответственности и полномочий. Анализ системы менеджмента со стороны высшего руководства.
Групповая работа: «Как быть с несоответствующей продукцией».
Человеческие ресурсы: подбор, оценка персонала. Развитие человеческих ресурсов: планирование, проведение и оценка результативности мероприятий по обучению. Инфраструктура и производственная среда. Требования к гигиене.
Потребитель в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Процессы, связанные с потребителями. Оценка удовлетворенности. Планирование и анализ рисков согласно ISO 14971. Закупки. Управление поставщиками. Выбор поставщика: первичная оценка. Мониторинг деятельности поставщика.
Проектирование и разработка новой продукции/услуги. Формирование пакета документов Проекта. Осуществление процессов производства / оказания услуги. Чистота продукции и контроль загрязненности. Валидация. Идентификации и прослеживаемость. Обращение с собственностью потребителя. Обеспечение сохранности продукции.
Управление средствами мониторинга и измерений. Измерение и анализ. Виды измерений. Контроль в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Организация контроля производимой продукции/услуги. Внутренний аудит (общие положения). Управление несоответствующей продукцией. Инструменты анализа.
Групповая работа по назначению корректирующих действий.
Корректирующие и предупреждающие действия.
Раздел 2
Цель: приобретение персоналом знаний и навыков проведения аудитов, идентификации несоответствий, понимания требований ISO 13485.
Получите удостоверение установленного образца
Задачи семинара:
- Раскрыть цели, правила и методы проведения внутренних аудитов в соответствии с ISO 19011.
- Рассмотреть и дать подход к трактовке требований стандарта ISO 13485.
- Приобрести навыки идентификации и формулировки несоответствий в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий
Содержание семинара:
Внутренний аудит как реализация большинства принципов СМК.
Понятие «Аудит». Основная терминология, связанная с аудитом.
Цели проведения аудита.
Аудит — как инструмент постоянного улучшения, а не как средство поиска ошибок и несоответствий.
Классификация видов аудита.
Аудит продукции. Сравнение видов аудита (классификация по объекту аудита).
Классификация по стороне проводящей аудит. Внутренние и внешние аудиты. Преимущества и недостатки внутреннего аудита.
Совмещение классификаций.
Методические основы аудита. Внутренние и внешние методические основы.
Стандарт ISO 19011 и его структура. Принципы проведения аудита.
«Аудитор».
Понятие компетентности, качества, знания и навыки аудитора. Ответственность, права и обязанности аудиторов. Аудитор и его компетентность. Требования к компетентности и оценивание аудиторов. Примеры, приведённые в ISO 19011.
Группа аудита. Возможности формирования группы аудита (основы и принципы). Понятие программы аудита.
Роль высшего руководства в процессе аудита.
Процесс аудита — обзор составляющих.
Процесс аудита. Этап подготовки. Составление годового плана аудита. Требования к составлению годового плана и возможности составления. Примеры бланков — обсуждение опыта слушателей.
Групповая работа по разработке годовой программы аудитов.
Процесс аудита. Этап подготовки. Составление плана аудита. Требования к составлению плана аудита и возможности составления.
Проверка документации системы менеджмента качества производителей медицинских изделий.
Процесс аудита. Этап подготовки. Составление вопросника (опросного листа). Его цели и задачи.
Процесс аудита. Этап проведения. Вводное совещание, анализ на месте. Техника проведения аудита на месте — методы и виды деятельности, примеры вопросов, приёмы опроса. Психологические аспекты аудита.
Понятие несоответствия. Оценка несоответствий и их документирование.
Групповая работа: «Анализ ситуаций, возникающих во время проведения аудита».
Процесс аудита. Этап проведения. Заключительное совещание.
Процесс аудита. Этап составления отчёта. Требования к отчётам об аудите.
Процесс аудита. Этап анализа и корректирующие действия.
Дистанционно
Обучение на платформе Zoom
Старт курса
Свяжитесь с нами для уточнения
Стоимость
25 000 рублей
Алсу Ибраева
Директор ЧОУ ДПО "Международная Академия Стандартизации"
Ждем вас на курсе!
Скачайте форму для заявки и направьте нам по адресу электронной почты: info@akademia24.ru, либо свяжитесь с нами напрямую отправив запрос с сайта.